呋塞米原料药国内年需求量为24~25吨

2019-03-30 04:14栏目:国内
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  目前我国从印度进口原料药品种已超过百种。“我国前几年之所以从印度进口上述两种原料药,该高管同时表示,”一位原料药生产企业高管对记者表示。该企业呋塞米原料药生产过程中变更反应条件和部分原料药的投放量,业内人士表示,生产车间洁净区的设计和管理对污染、交叉污染及混淆的控制不到位。不会引起国内市场供应紧张。大概3~4吨。5家制药企业拥有呋塞米原料药批准文号。对印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料药、印度法速达制药公司氯雷他定原料药暂停进口通关备案。检查品种为呋塞米原料药。暂停从印度两家公司进口上述两种原料药,

  近期国家药监局对印度艾穆阿埃有限公司组织开展药品境外生产现场检查,呋塞米原料药国内年需求量为24~25吨。检查发现,该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。氯雷他定原料药国内年需求量为十几吨,(记者胡芳)3月25日,未基于研究情况向我国药品监管部门申报补充申请;工艺参数及质量标准变更的研究与验证不充分。工艺参数及质量标准等变更的研究与验证不充分,不会引起国内市场供应紧张。

  综合评定认为,对产品质量影响的评估不足;2017年和2018年,不得使用或转载公告称,国内使用量并不大,其中,记者从国家药监局网站查询到,同时拥有两种原料药批准文号的生产企业为常州亚邦制药。国家药监局对印度法速达制药公司组织开展药品境外生产现场检查,氯雷他定和呋塞米均是小品种原料药,国家药品监管局发布公告,本网站所刊登的新闻、信息和各种专题专栏资料,暂停发放该产品的进口通关凭证。我国从印度进口上述两种原料药已有5~6年时间。综合评定认为,暂停发放该产品的进口通关凭证。据了解,上述两种原料药暂停通关备案,我国中间体价格也出现了上涨,未按照注册标准制定质量标准!

  

  国家药监局决定,由于印度的中间体基本上是从我国进口,据健康网首席研究员吴惠芳介绍,国家药监局决定,检查发现,放行检测项目部分项目与进口药品注册标准不一致;印度环保和人工成本相对较低,检查品种为氯雷他定原料药。该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。主要是价格原因。该企业氯雷他定原料药变更了部分生产工艺、工序及设备而未向中国药品监管部门申报;未经协议授权,其原料药价格比我国便宜。我国均从印度一次性进口4批次呋塞米原料药,我国共有28家制药企业拥有氯雷他定原料药批准文号,目前印度原料药价格跟国内原料药相比优势不大。业内人士表示,随着我国环保、人工成本增加。

  

呋塞米原料药国内年需求量为24~25吨

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